开展iso9001质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立质量管理体系

质量管理体系

合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。

iso9001质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括质量管理体系

iso9001质量管理体系：

组织结构合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；

程序规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；过程质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；

资源必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。

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