2020年新二三类医疗器械经营许可证办理规定

（一）自2014年6月1日起，从事第二类医-疗-器-械运营的，运营企业应填写第二类医-疗-器-械运营存案表（见附件4），向所在地设区的市级食物监督管理部分存案，并提交契合第二类医-疗-器-械运营存案资料要求（见附件5）的存案资料。 接收医-疗-器-械运营存案资料的设区的市级食物监督管理部分应当场对存案资料完整性进行核对，契合规则条件的予以存案，发给第二类医-疗-器-械运营存案凭据（见附件6）。 第二类医-疗-器-械运营存案凭据的存案号编号规则为：XX食药监械运营备XXXXXXXX号。其间：第*-一位X代表存案部分所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数存案年份，第七到十位X代表4位数存案流水号。 （二）2014年6月1日前已获得第二类医-疗-器-械运营许可的，不需重新办理存案。运营许可证到期需继续从事运营的，应办理存案。 2014年6月1日前已受理第二类医-疗-器-械运营许可请求的，受理的食物监督管理部分告诉企业依照新规则办理存案。 （三）运营《关于发布第*-一批不需请求〈医-疗-器-械运营企业许可证〉的第二类医-疗-器-械产品的告诉》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于发布第二批不需请求〈医-疗-器-械运营企业许可证〉的第二类医-疗-器-械产品的告诉》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医-疗-器-械的运营企业应办理存案。 第二类医-疗-器-械运营存案资料要求 1.第二类医-疗-器-械运营存案表； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部分设置说明； 5.企业运营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租借协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业运营设施和设备目录； 7.企业运营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8.经办人授权证明； 9.其他证明资料。 存案资料应完整、明晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖后与电子版同时提交。

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台湾名模林志玲6月宣布与日本天团EXILE放浪兄弟成员AKIRA闪婚，两人婚后生子、婚礼进度都备受关注。据《KUWO.TV》报导，林志玲与AKIRA已祕密筹备在台婚礼，时间地点就订在11月17日，并在爸爸的家乡台南举行，由于林爸爸是台南后壁人，因此孝顺的林志玲将婚礼地点办在后壁。据悉，林志玲和AKIRA对于举办婚事保密到家，虽然两人都人缘、交友广阔，但婚礼仅邀请至亲好友，婚宴从下午就会有仪式、晚上举行派对，目前下榻饭店及婚宴地点仍未公布。对此，林志玲的经纪人尚未有回应。

AKIRA上月为主演短片《灿烂星空下》出席高雄电影节记者会，首度以台湾女婿身分在台露面。谈到两人婚事，他当时也透露：结婚是一辈子只有一次的事情，会希望用拍照也好、影片也好，把美好的事记录留下来，如果有机会话，一定会跟大家分享。

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