洁净实验室,顾名思义,就是洁净程度非常高的实验室,即便是我们日常不会接触到它的人,也多多少少有些了解。不过大家对它的了解应该只停留在表面的意思上,其实在建造和使用它时,各方面的要求都很高。
洁净实验室的洁净度等级区分
1、A 级
高危操作区,如罐装区、置放胶塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域,应该用单向流操作台(罩)保持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域需要均匀供风,流速为0.36-0.54m/s(指导值)。应该有数值证明单通道流的情况并经过认证。在封闭空间的隔离操作器或手套箱内,可采用较低的风力。
2、B 级
指无菌配置和罐装等高危操作A 级净化区所在的背景区域。
3、C 级和D 级
指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。
工程设计不合理
这种现象比较少见,主要是在一些小型的净化级别要求不太高的洁净室建造上。现在净化的竞争比较激烈,一些施工单位为了获得工程,在投标中给出了较低的报价。在后期施工中,利用一些单位不太懂行的情况,偷工减料,使用功率较低的空调通风压缩机组,使送风功率与净化面积不匹配,导致洁净度不合格。
用低档产品替代产品
在洁净室过滤器的应用上,国家规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理,应采用初效、中效、过滤器的三级过滤。而笔者在验证过程中,曾发现某大型净化工程在l万级的净化级别上采用亚空气过滤器代替空气过滤器,从而造成了洁净实验室洁净度不合格。