美国联邦标准209E

美国联邦标准209E是美国国家航空航天局（NASA）制定的净化空气等级的标准。它与ISO 14644-1类似，将空气质量划分为九个等级，从别Class 1到级别Class 100,000。

Class 1：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过1个。

Class 10：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过10个。

Class 100：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过100个。

Class 1,000：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过1,000个。

Class 10,000：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过10,000个。

Class 100,000：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过100,000个。

净化车间的空气净化是至关重要的一环。根据相关规定，净化车间的空气洁净度等级应达到动态百级，即每立方米空气中直径大于或等于0.5微米的粒子数应不超过35万个，且不能有超过10%的粒子聚集。这需要使用空气过滤器对进入车间的空气进行过滤，并在车间内部建立合理的气流组织，以限度地减少空气污染的风险。

净化车间的水质处理也非常关键。疫苗生产过程中需要使用大量的水，因此净化车间必须提供高品质的水源。对于水源的要求，除了常规的微生物指标外，还涉及到电导率、pH值、溶解氧等指标。此外，对于工艺用水和清洗用水，还需要建立严格的检测和检验制度，以确保水质满足生产要求。

净化车间内的环境控制也是不可或缺的。这包括对温度、湿度、照明、噪音等指标的控制。温度和湿度应保持恒定，并且根据不同工序的要求进行适当的调节；照明应满足作业人员视力的要求，并为参观者和工作人员提供足够的照明；噪音应控制在较低的水平，以避免对工作人员产生负面影响。