申报材料（一式两份）

1．许可事项的变更:

⑴《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告；

⑵已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；

⑶《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件；

⑷加盖企业鲜章的《营业执照》复印件；

⑸变更后的《药品经营许可证》（药品经营企业提交）

⑹资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章）；

⑺相关变更内容的证明材料：

变更质量管理机构负责人或质量管理人员：提交新任质量管理机构负责人或质量管理人员的身份证、或者职称证书复印件、个人简历及专职专岗的本人承诺书；

变更企业注册地址或仓库地址：提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、房屋平面图、存储条件说明及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》（企业自查评分）；

变更经营范围：提交申请增加经营产品的目录、拟经营产品注册证的复印件、相应存储条件的说明、企业人员花名册（应明确相应岗位）及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》（企业自查评分）；